Inhaled Budesonide in Extremely Preterm Infants

Inhaled Budesonide in Extremely Preterm Infants

Budesonida inhalada temprana para la prevención de la displasia broncopulmonar.

Ensayo controlado aleatorizado

Bassler D, y col. N Engl J Med. 2015.

Autores

Bassler D , Plavka R , Shinwell ES , Hallman M , Jarreau PH , Carnielli V , Van den Anker JN , Meisner C , Engel C , Schwab M , Halliday HL , Poets CF ; Grupo de prueba de NEUROSIS .

Colaboradores

Plavka R , Seipolt B , Jarreau PH , Richardson J , Dadoun S , Bassler D , Poetas CF , Kreutzer K , Koch A , Schneider B , Koluch AD , Dort J , Huml P , Matas M , Dortová E , Mockova A , Šusterová L , Pennaforte T , Hallman M , Aikio O , Vikeväinen R , Mahlman M , Shinwell ES,Rimon OF , Reicher AJ , Rozin I , Levin M , Kari M , Andersson S , Ketola I , Tammela O , Carnielli V , Nobile S , Stein A , Felderhoff-Müser U , Poláčková R , Juren T , Kučera M , Pöschl J , Beedgen B , Ronellenfitsch S , Macko J , Cerný M , Kabisch S , Bader D , Bar-Oz B,Golzand E , Yaari M , Schiffmann H , Schäfer S , Bohnhorst B , Ehlers S , Küster H , Lazer N , De Beauregard VG , Haumont D , Vlieghe V , Johansson AB , Van den Anker J , Kornelisse RF, Tibboel D , Litmanovitz I , Arnon S , Gancia P , Dalmazzo C , Pomero G , Decaluwe W , Metsvaht T , Varendi H, Schoberer M , Trepels-Kottek S , Norbert K , Saliba E , Martano C , Borgione S , Menéndez-Castro C , Rascher W , Sankilampi U , Malfilâtre G , Ghirri P , Chiandetti L , Bassler D , Carnielli V , Halliday HL , Hallman M , Jarreau PH , Plavka R , Poets CF , Schwab M , Shinwell ES , van den Anker J, Aranda J , Boyle E , Roberts R , Meisner C , Engel C .

Citación

N Engl J Med. 15 de octubre de 2015; 373 (16): 1497-506. doi: 10.1056 / NEJMoa1501917.

Abstracto

ANTECEDENTES: Los glucocorticoides sistémicos reducen la incidencia de displasia broncopulmonar en los recién nacidos extremadamente prematuros, pero pueden comprometer el desarrollo cerebral. Los efectos de los glucocorticoides inhalados sobre los resultados en estos bebés no están claros.

MÉTODOS: Se asignaron al azar 863 neonatos (edad gestacional, 23 semanas 0 días a 27 semanas y 6 días) a budesonida inhalada o placebo (hasta 24 horas después del nacimiento) hasta que ya no requirieron oxígeno y soporte de presión positiva o hasta que alcanzaron edad postmenstrual de 32 semanas 0 días. El resultado primario fue la muerte o displasia broncopulmonar, confirmada mediante monitorización estandarizada de la saturación de oxígeno, a una edad posmenstrual de 36 semanas.

RESULTADOS: 

Un total de 175 de 437 lactantes asignados a budesonida para los que se disponía de datos adecuados (40,0%), en comparación con 194 de 419 lactantes asignados a placebo para los que se disponía de datos adecuados (46,3%), fallecieron o tenían displasia broncopulmonar (riesgo relativo , estratificado según la edad gestacional, 0,86, intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,75 a 1,00, p = 0,05). La incidencia de displasia broncopulmonar fue del 27,8% en el grupo con budesonida frente al 38,0% en el grupo con placebo (riesgo relativo, estratificado según la edad gestacional, 0,74; IC del 95%: 0,60 a 0,91; p = 0,004); la muerte ocurrió en 16.9% y 13.6% de los pacientes, respectivamente (riesgo relativo, estratificado según la edad gestacional, 1.24, IC 95%, 0.91 a 1.69, P = 0.17). La proporción de lactantes que requirieron cierre quirúrgico de un conducto arterioso permeable fue menor en el grupo de budesonida que en el grupo placebo (riesgo relativo, estratificado según la edad gestacional, 0,55; IC del 95%: 0,36 a 0,83; p = 0,004), como fue la proporción de niños que requirieron reintubación (riesgo relativo, estratificado según la edad gestacional, 0,58; IC del 95%, 0,35 a 0,96; p = 0,03). Las tasas de otras enfermedades neonatales y eventos adversos fueron similares en los dos grupos.

CONCLUSIONES: Entre los recién nacidos extremadamente prematuros, la incidencia de displasia broncopulmonar fue menor entre los que recibieron budesonida inhalada temprana que entre los que recibieron placebo, pero la ventaja se pudo haber obtenido a expensas del aumento de la mortalidad. (Financiado por la Unión Europea y Chiesi Farmaceutici; ClinicalTrials.gov número, NCT01035190.).

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